作者/芝月

Bubs旗下三款婴配粉获得美国FDA永久准入

就北美婴配粉市场拓展而言，美国是公认的难度天花板。监管严格，原罐进口品牌几乎没有。

作为全球食品监管的标杆，美国FDA对婴配粉的监管极为严苛，从原料采购、生产加工、仓储运输到标签标注，各环节均有明确的量化标准与合规要求。严苛的监管体系推高了行业准入门槛，获批对美出口的非美国婴配粉品牌本就有限，能获得永久准入资格的更是凤毛麟角。

正因如此，这道“天花板”也成为检验品牌品质底色的试金石。近日，澳洲知名羊奶粉品牌Bubs成功获得美国FDA永久准入，旗下Bubs Goat、Bubs 365 Day Grass Fed、Bubs Essential三款产品悉数列入获批名单。这不仅意味着Bubs相关产品、生产体系及提交的科学证据满足美国监管要求，也体现了其在高优质原料的挑选和使用、配方研发、生产制造与质量管理方面的长期积累。

01.最严标准

解码FDA监管的行业高门槛

美国婴配粉监管框架究竟严在哪？一张FDA永久准入资格，又为何能让全球婴配粉品牌积极争取？

要回答这两个问题，首先需要厘清FDA的审查逻辑。与多数国家侧重成分列表审查不同，美国FDA的监管体系更强调全链路验证。配方安全上，FDA为婴配粉设立了30种必需营养素标准，每种都精确规定了最低含量，这说明了配方研发不仅是营养层面的优化，更是一场从原料筛选到含量控制的精密计算；在生产规范上，FDA要求所有生产设施建立以HACCP为框架的卫生控制体系，从源头规避安全问题；产品质检方面，婴配粉新品上市前至少90天需向FDA提交“预市场通知”，进一步保证婴配粉出厂质量。

更值得注意的是，这套门槛仍在持续抬升。2026年5月，FDA发布《蛋白质效率比大鼠生物测定研究指南》最终版，进一步细化了新配方用于佐证蛋白质生物学质量的技术要求，并明确该研究须在婴儿生长监测研究启动前完成。这也进一步体现了美国市场对婴配粉科学证据和产品质量的重视。

美国FDA永久准入资格之所以含金量十足，就在于它是对婴配粉品牌质量与合规能力的一次权威认可。而Bubs能够跻身这一极少数行列，本身就是对其内在实力最有力的证明。

02.长期积淀

斩获美国FDA永久准入背后的品质硬实力

获得高门槛市场的长期准入并非一蹴而就，真正经得起考验的品牌，都懂得下“慢功夫”。

Bubs便是如此。拿下美国FDA永久准入资格的背后，是其在科研打造、生产智造等领域二十余年的专业沉淀，而这在当下婴配粉出海“短期利益导向”的语境中尤为稀缺。

配方科学性上，用临床数据验证产品力。FDA监管体系中的一项内容就包含功效的科学验证，而Bubs能获美国FDA永久准入的关键因素之一，便是其在美国本土完成的一项大规模婴儿生长监测研究。据悉，该研究覆盖27个临床中心、纳入超500名婴儿，是迄今为止美国境内规模最大的临床验证项目。研究数据显示，Bubs配方能够支持婴幼儿健康生长且具有良好的耐受性，这一结果为其产品安全性、营养充足性提供了符合FDA审核标准的实证依据。

生产智造上，以严苛标准打造高质产品。产品合规是叩开美国市场的敲门砖，深谙这一点的Bubs，将婴配粉生产设在澳大利亚墨尔本，并在FDA注册的生产设施中完成生产灌装，该工厂也是美国境外为数不多获得FDA批准的婴配粉生产工厂之一。此外，Bubs在这一生产体系下保持的近二十年的安全与质量管理经验，为持续向多个市场稳定供应产品提供了基础。

Bubs高层开展Factory Safe Walk, 持续强化生产现场的安全与运营管理

品控管理上，以全链条检测筑牢安全基础。安全往往是婴配粉审查中的重点，Bubs的质检管理尤为严格，每一批产品在上市前均会经过严格的质量检测，其中还包括由独立且获得ISO认证的实验室开展的微生物学、环境、化学及重金属检测。与此同时，Bubs还会连续多年主动参与“纯净标签认证”的第三方独立验证，该项目会对成品中包括重金属、农药残留、增塑剂在内的超过400种毒素及污染物进行检测。“纯净标签认证”对Bubs授予的“纯净奖”“生命早期1000天承诺”认证，也说明了其过硬的产品实力。

综上不难看出，正是其对品质的孜孜以求，才成就了Bubs拿下美国FDA永久准入资格。

03.纵深布局

多维释放全球化增长势能

拿到美国FDA永久准入只是第一步。对于已在美国市场深耕数年的Bubs而言，这张通行证的真正价值，在于为既有渠道合作伙伴提供了监管背书层面的确定性。

将时间拉回到2022年会发现，Bubs自Operation Fly Formula政策进入美国市场以来，持续深耕当地母婴消费群体，目前已构建起超10000家终端门店的渠道覆盖。在已有市场基础上，Bubs也将进一步评估美国婴幼儿营养品代工生产（Private Label）市场潜在机会，为全球化业务拓展创造新的可能。

如果把视线从美国市场收回至中国市场，会发现这场跨太平洋的监管突破，也在为Bubs在中国市场的品牌影响力注入新的说服力。

其一，为Bubs获得中国母婴消费者的信任构筑了更具说服力的底层支撑。

婴配粉产业步入存量竞争的深水区的同时，消费端也在发生着巨变。新世代父母主动解析配方表、追溯科研实证的选奶标准，也正在倒逼婴配粉品牌进行全产业链的革新升级。过去澳洲婴配粉品牌依靠纯净奶源与严格质检建立的优势差距正被逐步缩小，而Bubs此次拿下美国FDA永久准入，则从原料、产品配方、生产体系、全链条品控等维度，为中国市场提供了一个全新的判断标准。

其二，为Bubs从澳洲制造到全球标准的认知跃迁提供了有力凭证。

从消费认知维度看，过去中国市场的母婴消费者对Bubs的认知多停留在奶源纯净安心、营养全面、澳洲高端品牌等方面，此次获得美国FDA永久准入资格，也为Bubs积累了新的国际化品牌资产。从品牌长期建设来看，这让Bubs在中国市场的品牌沟通中，拥有了更多来自全球高监管市场的实践支撑。

其三，为下一阶段Bubs在中国的品牌建设提供新的信任支点。

当下国内婴配粉行业竞争，早已跳出奶源、配方的表层角逐，迈入以安全性、营养科学性、国际监管背书为核心的深层次信任竞争。美国FDA永久准入，正是对Bubs科学配方与生产制造能力的一次系统性验证。它不仅让中国消费者看到了Bubs经得起全球最严标准检验的硬实力，也为Bubs在中国市场的持续深耕打下了坚实基础。

拉高视角来看，在婴配粉企业全球化突围的当下，Bubs能获得美国FDA永久准入，并非单一的合规结果，而是其长期围绕产品与配方科学、生产制造、质量管理及供应链体系深耕所构建的能力，在全球最严监管标准下获得的一次系统性验证。可以预见的是，这一资格的落地，将推动Bubs在美国市场从阶段性供应走向长期稳定运营，为下一阶段全球业务增长和产品创新打开新空间。

文章来源：母婴行业观察

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