作者：营养品情报

导语：7月2日，国家市场监督管理总局发布消息称，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品被纳入优先审评审批程序，审评时限大大缩短。而这一“优先审评审批”的法规依据，则是源于今年年初修订实行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，除缩短审批流程外，《管理办法》还对注册现场核查、临床试验现场核查时限、产品电子证书法律效力等进行优化，为相关企业提供便利。

从法规动向中我们不难看出，面向特定疾病状态人群提供营养补充方案的特医食品，正在迎来新一波政策红利。

来源：官网截图

面向特定人群的营养补充

特医食品的全称为 “特殊医学用途配方食品”，百度百科对其释义“为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

通俗来说，特医食品即一种必须在专业人士指导下食用的食品，其仅针对在饮食上有特殊需要的人群，有利于食用者身体的治疗、康复及机体功能恢复。但此类食品不是药品，不得声称具有疾病的预防和治疗功能。

从分类上看，《特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品

一种可作为单一营养来源的特医食品，适用于需要全面补充营养素并且对特定营养素没有特别要求的人群，比说常见的体弱、营养不良、偏食、卧床的患者或者老年人。

特定全营养配方食品

也是一种可以作为单一营养来源的特医食品，但它主要适用于对某些营养素有特殊需求的人群，比如糖尿病患者、肺部疾病患者、胰腺炎患者等。

非全营养配方食品

一种可满足目标人群部分营养需求的特医食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群。与以上两种特医食品不同，非全营养配方食品不适用于作为单一营养来源，其主要作为营养素组件或者是电解质配方，与其他特医食品或普通食品配合使用。常见的有氨基酸、蛋白质组件或者碳水化合物组件等。

来源：特食创新中心

注册数量创下新高，市场加速扩容

1957年，全球首个特医食品在美国诞生，经FDA批准上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗；1973年，首款成人全营养配方食品问世；1988年，首款成人疾病配方食品问世...随着相关产品的陆续推出，特医食品在美国、欧洲、加拿大等国家与地区陆续得到应用。1991年，国际食品法典委员会（CAC）首次对“特医食品”给出明确定义。

与西方国家相比，我国特医食品的发展起步较晚。直至1974年，我国才开始在临床上使用肠内营养制剂，并将其作为药品进行管理。彼时，国内肠内营养制剂市场主要被华瑞、雅培、纽迪希亚、雀巢等几大外资公司垄断，国内特医食品长期处于价高量少的状态。

迈入新世纪后，我国围绕特医食品的法规建设显著提速。2010至2013期间，我国密集出台了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品通则》等一系列法规，明确了特医食品的定义、分类、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产加工规范。2015年，《中华人民共和国食品安全法》正式将其从药品划出，特医食品也由此获得了法律上的“食品身份”。

2017年，纽康特、雅培亲护、菁挚呵护成为我国首批特医食品注册通过的产品，实现了我国特医食品从无到有的跨越。2018年，杭州贝因美母婴营养品有限公司旗下的“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方”获批，成为首家国内企业注册的特医食品。

目前，根据智研咨询的相关报告显示，2023年特殊医学用途配方食品共批准产品注册70个，年度注册数量创下历史新高。除此之外，近期人民日报发布的数据表明，截至7月3日，2024年共有26款特医食品获批，我国特医食品已经增至199款。

从业规模迅速扩大显然是源于特医食品良好的市场前景。据艾媒咨询数据显示，2022年我国65岁及以上老年人口占总人口比重就已经达到14.2%，我国正式进入“深度老龄化社会”，预计2030年将超过20%。而老龄化的不断加剧无疑也带来了慢病人数的急剧增长，特医食品市场持续扩容。

但就目前而言，我国特医产业依旧存在诸多亟待解决的问题。其一，我国特医营养师缺口较大，目前注册的专业营养师人数远不能满足市场需要；其二，我国特医食品产业在产品研发方面的基础数据多数参考国外企业，但由于遗传差异、饮食文化不同导致很多产品面临 “水土不服”的情况；此外，国内企业在制备技术、品牌打造、营销推广等方面也与海外企业有较大差距。

利好政策不断+市场持续扩容，随着大众健康意识的加速觉醒，我国特医食品行业已进入发展的快车道，未来将迸发出更多的商业可能。

文章来源：母婴行业观察

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